西山科技2023年半年度董事会经营评述

　　根据国家统计局2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754—2017），公司属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。

　　公司所处行业大类为医疗器械行业，细分市场为微创手术工具行业。微创手术利用高精尖的图像系统及微形器械将传统手术操作造成的创伤降低到最小程度，减轻病人的痛苦、术后恢复更快、节省了大量人力物力。随着新材料、新技术的发展，更多的开放式手术将转向微创手术，显著提高了医生实施手术的准确率和安全性，引领外科手术的主流发展方向。

　　在全球人口基数扩大、老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断增强等多方因素推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023版）》公布的数据，2022年全球医疗器械市场规模为5,528亿美元，同比增长5.90%。Evaluate MedTech《World Preview2018,Outlook to2024》预测显示，2024年全球医疗器械市场规模将达到5,945亿美元，2020-2024年间复合增长率为4.76%。

　　相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，但随着我国经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为全球第二大市场。2022年我国医疗器械市场规模约为9,830亿元，同比增长10.35%，远超世界平均水平和我国GDP增速；预计至2023年我国医疗器械市场规模将突破万亿。

　　医疗器械行业作为战略性新兴产业，近年来得到了国家的重点发展和大力支持，为了促进我国医疗器械行业特别是国产医疗器械快速、健康发展，国家颁布了《创新医疗（002173）器械特别审查程序》等一系列法规和政策，在技术创新、国产替代、融资政策等方面提供了扶持和保障，使高端医疗器械的进口替代进程进一步加速，激发了我国医疗器械行业的内在创新动力（300152）。与此同时，基本医疗保险制度的完善与医疗卫生水平的提升促进了基层医疗服务体系发展，推进了优质医疗资源向基层市场的普及。总体而言，我国医疗器械行业面临着巨大的发展机遇，有望在政策及市场的推动下快速发展。

　　手术动力装置主要用于外科手术特别是微创外科手术中对骨组织、软组织的切除、磨削、刨削、锯切、铣切、修整等，作为外科手术的重要设备，手术动力装置能够提供手术所需的动力和控制，减轻医生工作强度，实现手术精确操作。

　　我国手术动力装置行业，尤其是高端市场，长期被外资品牌占据，外资品牌技术积累深厚，产品研发和加工制造能力均代表了行业领先水平。随着国内技术和制造方面的不断追赶，加之进口替代政策的推动，目前已经出现了以公司为代表的国产品牌，其产品性能已经能够达到国外同类产品水平，在部分方面甚至实现了创新和超越。

　　目前，国内手术动力装置耗材大多为重复性使用，由于刀具设计精密且结构复杂，因此刀具复用存在诸多问题：一是使用后组织残留难以清洁，存在消毒不彻底导致患者交叉感染的风险；二是刀具多次复用后在锋利度、灵活度等方面存在性能下降甚至失效的风险，从而导致手术效率降低、手术时间延长、病人疼痛加重、治疗效果不及预期；此外，由于多次复用后性能下降，术者容易本能地加大操作力度，极易引发操作失控，造成刀具伤害患者的医疗事故；三是刀具消毒需要数十分钟时间，影响手术周转效率，同时术后大量细致复杂的刀头清洗、消毒、保养程序，给医护人员增加了更多的工作负担，消耗了医院更多的人力物力成本。

　　相比之下，刀具的一次性使用能够克服上述缺点，降低患者的交叉感染风险、医生的手术风险和医院的保养负担。经过多年的应用实践、学术推广和市场培育，医生和患者使用习惯已经开始发生转变，一次性刀具在临床治疗中的接受程度越来越高。近年来，多地医保局及卫健委已逐步将各类手术动力装置的一次性刀具纳入到医疗服务价格项目中，推动了耗材一次性化的进程。

　　根据公开数据测算，预计2025年国内手术动力装置整机市场规模将达到5.86亿元、耗材市场规模将达到54.88亿元。

　　医用内窥镜，是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。

　　医用内窥镜按成像原理可分为光学医用内窥镜和电子医用内窥镜。从产品结构来看，医用内窥镜又分为硬性医用内窥镜和软性医用内窥镜。公司现有内窥镜产品主要为硬管内窥镜，包括腹腔镜、宫腔镜、关节镜等。医生可以利用各类型硬性内窥镜完成各种类型疾病的诊断和治疗，如疾病探查、病灶切除、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。

　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势,也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。Evaluate MedTech《World Preview2018,Outlook to2024》报告显示，2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元,占全球医疗器械销售额的4.6%,为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年，全球内镜器械的销售额会达到283亿美元,年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。

　　能量外科是指外科医生在外科手术过程中，利用各种能量设备对组织进行切割、分离、止血及实现其他各类功能的外科学分支。能量手术设备是指上述手术过程中使用到的、发射能量的仪器，如高频、超声波、微波等。随着现代外科朝着微创化、损伤小、恢复快的方向发展，更多的能量形式包括射频、超声、等离子、激光等被广泛地用于外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠。

　　从利用能量角度，不同输出频率、不同能量类型的能量外科器械具备截然不同、相互不可替代的产品特点和临床效果，其中高频电刀当属临床应用历史最久的能量外科器械，其输出频率通常在200kHz到3.3MHz之间，可以广泛应用于腹腔、消化道、头颈等外科手术中，起到快速切割、小血管凝闭的作用。等离子刀的输出频率则低于高频电刀，一般输出频率在100kHz,可以实现精细切割、组织消融，保护周围组织，与高频电刀相互补充，主要应用于耳鼻喉、运动医学、脊柱外科、泌尿外科。超声刀作为另一种能量形式，相比以上几种电能量器械，在高效、精准切割的同时凝闭更粗的血管，常用于胸腔、腹腔手术。超声骨刀则是将超声刀的基本原理应用于硬组织切割，在脊柱和口腔手术中实现精细安全的骨组织切割。

　　能量外科器械的发展改变了外科手术中传统的组织切割与止血方式，催生了庞大的能量外科器械市场。从市场格局上看，能量外科器械国内市场过去一直由强生、美敦力等跨国企业主导，国产企业难以撼动进口企业主导地位。在医保控费持续深入、集中采购全面实施的大背景下，国产能量外科器械迎来空前的发展机遇。

　　公司是一家专注于外科手术医疗器械的研发、制造、销售和服务于一体的国家高新技术企业，以“微创手术工具整体方案提供者”为战略定位，主要产品包括手术动力装置、内窥镜系统、能量手术设备等。截至2023年6月30日，公司已取得医疗器械注册证55项，境内发明专利80项，牵头起草了7项国家医药行业标准。

　　公司手术动力装置产品覆盖了神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个临床科室，产品型号规格全面多样，能够满足相应临床科室的绝大部分手术需要。公司研制的病灶旋切式活检系统是国产品牌中首个获得境内医疗器械注册证并实现产业化的产品；公司创新发明的刚性弯折高速无级变向传动及万向调节技术有效提升了脊柱微创手术磨削的范围和便利性；公司研制的悬浮式护鞘摆锯技术大幅提升了骨科手术操作的稳定性和组织锯切的精准性。

　　依托遍布全国的营销网络，公司产品已销售至近千家三级医院，形成了良好的用户基础和品牌知名度。

　　公司现有内窥镜系统产品主要应用于神经外科、耳鼻喉科、骨科、普外科等临床科室，通过不同类型的硬性内窥镜，配合公司的手术动力装置和能量手术设备，能够开展多种微创手术，满足临床中对疾病的诊断和治疗。

　　公司的超高清内窥镜摄像系统具备完整自研影像链，拥有从光学视镜→光源系统→摄像系统的全线自主设计研发、生产能力；产品4K10bit全范围输出，达到国内自研内窥镜前列技术水准，术野影像清晰、色彩自然不论在检查还是术中都能帮助医师对病症有更加准确的判断；通过灵活的配置方案，为不同科室提供多层级临床应用方案，不同术式提供多样产品方案，全方位满足终端需求。

　　通过持续创新和研发，公司已自主掌握了能量手术设备相关的核心技术，推出了超声骨组织手术设备、等离子手术设备、高频手术设备等一系列能量手术设备，应用于骨科、耳鼻喉科、普外科等临床科室。公司推出的能量手术设备、手术动力装置和内窥镜系统产品在手术过程中能更好的协同，形成整体解决方案，使得医生能在微创手术中能够更系统、准确、高效地进行诊断和治疗。

　　自成立以来，公司坚持自主创新，拥有自主知识产权，注重产品质量，经过二十多年的研发探索和实践积累，公司掌握了丰富的产品设计和生产经验，主要产品的技术性能均处于国内领先水平。

　　公司内窥镜板块业务致力于将光学成像与医学临床的前沿应用趋势相结合，研究发展高性能多功能的内窥镜产品。经过多年的自主研发和积累，公司基于“精密光机设计技术、数字图像处理技术”两大主线技术的发展路径，掌握了光学系统设计、光学加工、精密机械设计及装配、ISP图像处理技术、FPGA算法实现技术等多项核心技术，从而为各科室临床应用领域提供优质且具有开创性的产品和服务。与此同时，公司实现了上述核心技术从研发到量产落地的完备产业链，为核心光学元器件的自主生产打下坚实基础。

　　公司致力于丰富微创手术工具产品矩阵，已取得超声骨组织手术设备、等离子手术设备、高频手术设备等产品注册证，掌握了高频输出功率自适应控制技术、等离子信号采样保持与能量控制自适应技术等核心技术，并持续进行创新和拓展，力求打造更多安全、可靠、高性能的能量手术设备，与手术动力装置、内窥镜系统产品共同组合，更好地满足医生在微创手术中的临床需求。

　　报告期内，公司进一步加强对知识产权和专利的保护，发明专利新增授权13项，新增申请11项；实用新型专利新增授权45项，新增申请99项；外观设计专利新增授权18项，新增申请5项；软件著作权新增获证2项，新增申请2项。截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证7项、二类医疗器械产品注册证48项，拥有有效发明专利80项、有效实用新型专利622项、有效外观设计专利306项、软件著作权51项。

　　报告期内，公司积极应对经济环镜变化及医疗器械行业监管趋势，充分发挥在技术研发、供应链管理、产品质量、渠道营销和售后服务等方面的优势，加强产品迭代和品牌推广，提高研发与营销体系灵活性、推进运营流程精细化与内部控制规范化，开展企业文化和人才梯队建设，持续提升产品市场的认可度，打造公司核心竞争优势。与此同时，公司通过进入资本市场进一步提高自身竞争力，于2023年6月6日在上海证券交易所科创板上市。

　　2023年上半年，国内医院诊疗全面恢复，受疫情影响较大的择期手术快速复苏，带动公司手术动力装置产品的临床需求同比快速增长。而微创手术及耗材一次性化使用习惯的普及，加上公司品牌认可度日益提升，进口替代效应逐渐凸显，为公司持续打开市场。

　　报告期内，公司实现营业收入14,756.46万元，同比增长32.25%；归属于上市公司股东的净利润4,592.29万元，同比增长33.21%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,384.00万元，同比增长29.16%。

　　公司始终坚持以自主研发创新的发展战略，重视研发体系建设，上半年累计研发投入1,627.85万元，占营业收入比例为11.03%，较上年同期提升0.26个百分点。报告期内提交专利申请118项，其中发明专利11项；报告期内获批授权专利78项，其中发明专利13项，新增医疗器械注册证3项，为公司在后续的发展及竞争中储备了优势。

　　公司根据各产品技术的迭代规划，聚焦关键项目，在确保成功率的前提下，将研发资源投入内窥镜系统及能量手术设备板块，加速新品取证上市。

　　公司注重研发人才的培养与引进，报告期末公司共有研发人员112名，占员工总数19.05%，其中硕士及以上人员占比26.78%，具有丰富的专业背景，能够满足各领域的研发技术需要。

　　存量市场方面，公司把握疫情后终端手术需求的复苏机遇，巩固在已覆盖医院中的品牌地位，借助已入院整机持续推动耗材上量，同时利用公司产品的特色功能和进口替代的政策支持，抢占了部分进口品牌的市场。

　　增量市场方面，公司结合全国各地的入院情况，聚焦差异化市场营销策略，引进具有优质渠道资源和成熟营销体系的终销商进行合作，通过专项培训使其迅速了解公司品牌资源及产品优势，从而直接形成对地区重点医院的增量销售。此外，随着分级诊疗制度逐步完善，基层医疗市场设备及耗材更新换代和填补缺口已然成为趋势，公司销售渠道相应下沉，从而受益于基层市场放量所带来的增长机会。

　　公司深耕手术动力装置20余年，依托丰富的产品矩阵、独立可控的供应链及成熟稳定的生产工艺，有效满足了医生和患者的需求。同时，公司是行业内少数布局微创手术工具多领域的企业之一，依托现有手术动力装置的渠道资源和用户认可，充分发挥公司产品高性价比的特点和售后服务优势，快速打开了内窥镜系统及能量手术设备市场，实现从微创手术单一治疗产品解决方案到诊疗及治疗一体化解决方案的转变。报告期内，公司坚持以客户需求为宗旨，持续加大内窥镜系统及能量手术设备的市场推广力度，针对性地对营销队伍进行培训与建设，积极组织参与各类展会、学术会议、培训班等活动，使公司内窥镜系统及能量手术设备快速地被终端用户熟悉了解，最终促成公司新品的入院。报告期内，公司内窥镜系统及能量手术设备销售收入1,611.21万元，占营业收入比例为10.91%，销售收入较上年同期增长1,242.67%，总体起步良好，未来将成为公司业务的新增长点，助力营收及利润的持续、稳步增长。

　　报告期内，公司继续大力推进模具化、自动化生产，不断优化核心工艺，提高生产效率。在客户需求不断增长的背景下，制造中心利用现有生产人员实现产能提升，产品交付率、合格率、退货返修率等指标均达到计划要求。公司一直重视产品降本工作，在保证质量的前提下，通过改进产品结构设计，优化加工工艺，引入新工艺技术，模具化批量生产，导入自动化装配设备等方式实现降本，提高产品价格竞争力。同时，制造中心持续向轻量化、智能化转型，一方面，通过工艺路线升级、定制零部件和工序外包、减少品规等手段，有序推进降本目标，稳步提升产品毛利；另一方面，成立专项小组实施精益化生产项目、上线智能工厂管理系统，改善优化瓶颈工序、减少过程浪费，加快生产过程周转率，提升生产管理能力。

　　公司的主要产品属于二类和三类医疗器械，报告期内，公司严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等各项法律、法规的要求开展经营活动，持续推行安全管理流程，建立安全生产责任制度，加强生产现场监督，确保在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节均采取了有效的质量控制措施，杜绝质量风险。

　　人才是公司发展的核心竞争力，公司加大投入引进研发、营销、管理等方面的优秀人才，一方面在团队建设、员工培训、企业文化建设中，通过引进营销生产力、精益研发、产品竞争力等对核心人员进行培训赋能，不断促进公司员工综合能力的提升；另一方面进一步完善具有市场竞争力的激励机制，建立健全和完善职工持股平台的管理，并深入推进薪酬与激励体系改革、建立职位职级多通道发展机制等多项工作举措和激励办法来凝聚鼓励员工。

　　同时，加强与国内一流高校、科研院所以及行业专家的合作交流，通过产学研医机制持续为公司发展战略赋能。

　　在报告期内，公司在应用系统、基础架构和信息安全方面多管齐下、齐抓共建。应用系统建设方面，公司在研发、生产制造、营销端分别完成了PLM系统、MES系统和CRM系统建设，并陆续启动ERP系统升级切换、HR人力资源系统升级，初步实现研产销及综合职能业务的数字化、一体化；基础架构方面，建设了高可用的硬件资源架构体系和网络架构体系，为业务系统运行提供有力保障和支持；信息安全方面，通过完善网络攻击防御、终端监管防护、加密技术等策略和手段构建起多重信息安全防护体系，在外防攻击、内防泄密、数据灾备等方面，保障业务连续性和高可用性、数据安全性和可靠性。

　　长期以来，以美敦力、史赛克等为代表的跨国企业在全球和国内手术动力装置市场中占据着较高的市场份额。随着国内医疗水平的逐步提升和耗材一次性化进程的稳步推进，预计2025年国内手术动力装置整机市场规模将达到5.86亿元、耗材市场规模将达到54.88亿元，吸引了越来越多市场参与者的关注。

　　不同于药品，在手术器械领域，不同品牌产品的操作方法和用户体验差异较大，往往需要对临床医生进行较长时间的推广、培训才能实现品牌替代，替代过程难度相对较大。尽管公司产品已基本能与进口品牌现有产品在功能及性能上媲美，但若进口品牌推出新产品或替代产品实现跨越式更新换代，而公司不具备相关技术，与国外先进水平差距不断加大，则可能出现公司销售增速放缓、市场份额被逐渐侵蚀的情况。近年来，随着终端医院需求的提升和国内制造水平的进步，国内医疗器械生产企业也开始陆续推出同类产品，品牌间的竞争日益激烈。若公司不能在变革的市场环境中准确把握行业竞争格局，无法在产品质量、技术创新和渠道建设中保持优势，将面临市场份额和经营业绩下滑的风险。

　　公司现阶段及未来短期内业务增长预计主要来源于一次性耗材产品。虽然手术动力装置一次性耗材相较重复性耗材具有诸多临床优势，但一次性耗材的推广使用受到临床认知、收费政策、医保报销、行业内企业推广力度等诸多因素影响。同时，手术动力装置产品的终端医院渗透率提升亦受到临床医生对手术动力装置产品的认可、新手术术式的接受度、临床收费、医保报销等因素影响。

　　在医保控费、耗占比管控趋严的背景下，未来若一次性耗材的市场推广遇阻，一次性化进程和市场渗透率不及预期，市场规模增速放缓甚至下降，则可能对公司业绩造成不利影响。

　　一方面，医疗器械行业对技术创新和研发能力的要求较高，公司需持续进行产品升级或推出新产品，以保持在行业中的竞争优势。由于新产品研发缺少可借鉴的成熟经验，因此存在投资大、周期长、不确定性高等特点。在新产品研发过程中，公司可能出现由于研发管线较多导致研发投入过高，从而造成资金紧张、被迫中止研发项目等风险，同时，可能出现研发进程及结果不及预期、市场环境变化导致研发技术路线出现偏差及新产品上市申请未获批准等风险。

　　另一方面，内窥镜系统及能量手术设备作为公司未来两个重要的业务板块，均具有较高的准入门槛。在内窥镜领域，已有奥林巴斯、卡尔史托斯、澳华内镜、海泰新光等企业深耕多年，在能量手术设备领域，强生、美敦力、施乐辉、江苏邦士、北京速迈具有较高的品牌知名度。后入者要想打入现有稳定成熟的竞争格局，需要投入大量的资源。公司可能存在相关领域新产品上市后不能得到市场认可、未能满足临床应用需求等风险，从而无法达到预期的经济效益，对公司未来的盈利能力造成不利影响。

　　除“两票制”开展区域外，国内医疗器械领域生产企业主要通过经销模式开展业务。经销模式下，医疗器械产品销售规模的增长既取决于产品性能的优劣，也取决于经销商市场推广能力的高低。

　　公司的销售模式以经销模式为主。近年来，经销收入占主营业务收入的比例维持95%以上，因此保持经销网络的稳定和持续扩大是业务规模不断增长的关键。如果主要经销商未来与公司终止合作，将导致公司产品在所代理区域销售下滑的风险。此外，如果经销商在开展业务过程中出现不当行为，可能对公司声誉造成不利影响或与公司产生合作纠纷，从而导致销售渠道受阻和客户流失的风险。

　　2019年7月，医用耗材治理的全国纲领性文件《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》发布，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，由此拉开了高值耗材带量采购的序幕。2020年3月，中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》进一步指出“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购”。

　　公司主要产品尚未纳入国家或各省市集中带量采购名单，但随着带量采购政策的进一步推动，未来公司产品可能被纳入执行带量采购的范围。如果公司不能适应带量采购政策的要求，会导致因无法预判竞争对手竞价策略而产生的落标风险；同时，公司产品存在中标后销售价格大幅下降的风险，从而对公司的盈利能力产生不利影响。

　　近年来，公司手术动力装置整机及耗材单价逐年下降。未来若出现市场竞争进一步加剧，公司产品价格存在进一步下降的可能。如果公司不能推出具有市场竞争力的新产品，或生产规模效应不能使现有产品的成本保持同步下降，将对公司经营利润带来不利影响。

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