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新标准实施丨生物安全柜的校准有“法”可依

时间:2024-05-29 17:01:31 点击次数:

  目前,Ⅱ级生物安全柜因应用广泛倍受追捧而产生了较大的市场。尽管国产的Ⅱ级生物安全柜基本能满足我国生物制药等行业的需求,但市场发展依然存在诸多弊端。为了规范生物安全柜市场,使其健康有序发展,

  国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》,该标准已于2020年4月17日起正式实施。

  据NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:设计,制作,性能和行业认证》以及YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》中的说明,可将生物安全柜分为三级:Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜。

  Ⅰ级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同,不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器,将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。Ⅰ级生物安全柜本身无风机,依赖外接通风管中的风机带动气流,由于不能保护柜内产品,目前已较少使用。

  Ⅱ级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。根据循环排风机制和排风选择的不同以及内部结构设计可分为5种类型:A1型,A2型,B1型,B2型和C1型,Ⅱ级生物安全柜的分型及其特点见表1。所有的Ⅱ级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。

  Ⅲ级生物安全柜专为高度传染性微生物媒介和其他危险操作设计,可为环境和工作人员提供的保护,其柜体完全气密,工作人员通过连接在柜体的手套进行操作,俗称手套箱,试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染,适用于高风险的生物试验,如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。

  关于JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》中规定的计量特性、对应指标、相关方法及对应仪器设备,汇总见下表2。

  青岛众瑞结合自身技术储备,有针对性的对校准项目中的三项给出了解决方案。具体项目及对应仪器设备如下表3所示。

  是根据Mie散射理论设计的,用于检测高效过滤器是否有泄露的一套专用检测设备。仪器符合相关国家和行业标准,可快速实现高效过滤器的气溶胶上游和下游浓度检测,并在手持采样设备和主机上同时实时显示高效过滤器的泄漏率,可快速准确的确定高效过滤器漏点的位置。适于洁净房、层流台、生物安全柜、手套箱、HEPA吸尘机、HVAC系统、HEPA过滤器、负压过滤装置、手术室、bob半岛在线登录核子过滤系统、汇集保护过滤器等的泄露检测。

  是利用Laskin喷嘴产生DOP气溶胶的专用仪器,内置调节阀可调节使用4个或10个喷嘴工作,输出的气溶胶浓度在1.4m3/min-56.6m3/min空气流量下,可以达到10μg/L-100μg/L,气溶胶性能指标符合国家标准,适用于医疗器械检验所、疾病预防控制中心、医院、制药企业、高效过滤器生产厂家等对洁净室及高效过滤器的检漏。

  采用生物法对II级生物安全柜安全防护性能进行测试,符合《YY0569 -2011.II级生物安全柜》等相关标准,具备人员保护、产品保护、交叉污染保护三种工作模式,主要用来确定气溶胶是否停留在安全柜内,外部的污染物是否进入到安全柜的工作区域,以及安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小,适用于医疗器械检测中心、疾控中心、计量检定部门和科研院所等部门对II级生物安全柜安全防护性能的检测。

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