POCT与中心实验室结果比对

　　POCT检测的质量管理是保障医疗质量、提高临床服务水平的重要环节，而各医疗单元POCT检测的结果一致性及与中心实验室检测结果的可比性已成为关注的热点。

　　本文根据《临床实验室》视频号直播-【检验结果互认专题讲堂——POCT质量管理论坛讲座】整理

　　POCT（point of care testing）是检验医学工作者熟知的术语，也是体外诊断领域发展比较快的分支。一提到POCT可能应用最广泛的还是便携式的血糖仪，实际上随着POCT技术的不断发展，其应用场景也发生了非常大的变化，早已不局限于床旁检测。现在的POCT检测，可以在检验科、急诊科、ICU、胸痛中心、基层医疗机构甚至救护车上开展。新冠疫情爆发以来，新冠核酸快检和抗原检测对于我们疫情防控也起到了重要作用。由此可见，POCT确实在临床诊疗当中发挥着越来越重要的作用。今年我国卫生行政主管部门颁布了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》，标志着检验结果互认工作开始全面落地实施。

　　在医疗机构检验结果互认的实施当中，POCT检测项目的互认是一个热点，也是难点。其面临的情况可以归纳为“三多一少”，三多是指：POCT检测操作的人员多、应用的场景多、产品的品牌多；一少是指医疗机构对于POCT检测项目的质量管理目前相对欠缺。如前所述，POCT检测的操作人员不止是我们检验科的人员，还有可能是医生、护士，其使用场景更是多种多样，如何做好培训，将质量管理的理念传达给临床医护，这是POCT质量管理的一个问题。实施检验结果互认，很重要的一点就是提升互认项目的检测质量，但是目前我国对于POCT检测项目尚未有严格的质量保证体系和管理规范，所以目前临床实践当中往往将同一检验项目POCT检测系统上检测的结果与中心实验室的检测结果进行比对，以此来评估POCT检测系统的质量。

　　在实际工作中，POCT管理面临以下问题：院内多种品牌POCT检测仪器同时使用，病人数据互认、质量管理存在困难；POCT管理人员无法实时查看与控制设备，室内质量控制难以有效开展；医护人员操作POCT检测工作量较大，且POCT结果、质控等手工记录、填写潦草及错误无法避免等会带来潜在的医疗风险；POCT管理工作繁重，管理人员需要现场确认仪器的状态以及质控结果。POCT检测结果与常规检验结果分离，不利于临床诊疗应用及数据挖掘，同时单机POCT设备对于医院内整体数据的集中管理与互联互通也是障碍。

　　针对上述实际工作中POCT质量管理的难点，建议加强POCT质量管理应从以下几方面着手：第一，加强POCT操作人员培训和授权。第二，临床开展POCT项目前应做好检测系统的性能验证，加强设备和试剂的管理。第三，要做好POCT检测过程中的室内质量控制。加强不同检测系统间及同型号POCT仪器间的比对，确保检测结果的可比性。最后，建议有条件的医疗机构使用信息管理系统对POCT项目进行质量管理。

　　在POCT质量保证中，实现不同检测系统间结果的可比性十分重要，所有进行同一检测项目的不同仪器或检测系统均应定期比对。如以中心实验室为主完成仪器间比对，保证结果一致性。在GB/T 29790-2020《即时检测 质量和能力的要求》中提到应建立并公布实验室和POCT数据之间的关系，并且还指出可通过分装患者样本或其他可接受的质控物对多地点使用的POCT系统的性能进行验证。在ISO/TS 22583-2019《即时检验POCT设备监督员和操作指南》中也提到POCT设备和测试的验证，对于定性和半定量方法，应进行与现有验证方法的一致性研究。对于定量方法，在一系列浓度范围内运行具有已知值的IQC样品可提供准确度估计。各地卫生健康委员会及临床检验中心对于POCT与中心实验室的结果比对要求做了规定，如重庆市临床检验中心要求每个POCT项目均应使用新鲜病人样本与中心实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比较，比对每半年至少一次，相同POCT项目要进行全院统一比对。原天津市卫生和计划生育委员会文件要求定期对即时检测设备进行质控检查，并组织即时检测项目比对，保证同一医疗机构内检验结果一致性。海南省卫生健康委员会要求所有即时检测项目均应开展室内质控，并参加室间质评，对即时检测项目按规定进行严格比对和质量控制，完善即时检测设备比对程序，保证检验结果的准确性。

　　POCT结果比对是保障相关检测结果质量的重要环节，应在确保POCT检测设备性能可靠及检测流程规范的前提下进行。需要强调的是比对结果具有一致性并不是比对的目的，因为有可能做比对时候的流程不是常规操作的流程，这样的话即使是比对结果显示具有一致性，仍然不能保证POCT设备的日常检测质量。所以我们比对的前提是要进行仪器性能评价，规范地进行室内质量控制，采用规范的管理流程覆盖POCT检测的各个环节，再来进行相应的比对。下面以血糖、血气分析和肌钙蛋白三个常用的POCT检测项目为例逐一说明。

　　POCT血糖检测在实际工作中属于质量管理得比较规范的项目，其检测方法可校准，可以应用新鲜病人样本进行比对，同时还有相关专家共识予以指导，如采取静脉血标本进行比对，或采用静脉血标本与末梢血标本之间比对。比对标准为：血糖浓度＜5.5mmol/L，检验差异在±0.83mmol/L范围内；血糖浓度＞5.5mmol/L，检验结果差异在±15%范围内。四川大学华西医院采用的是静脉血比对方案，在SOP文件的指导下操作，同时比对之后会有反馈报告总结全院的POCT血糖仪结果以及处理单元的结果，最后以POCT管理委员会报告的形式发给各个医疗单元并进行相应的管理。

　　第二类是血气分析检测，其检测方法可以校准，但使用临床标本比对困难，应用质控品进行比对。同型号机型使用同一批号质控品，每日通过质控结果的月度均值来判定是否满足一致性需要（建议范围采用1/2国家卫健委临检中心EQA的允许总误差）。非同型号同品牌机型根据与靶机的sigma值之间进行比对，要求Sigma值之间的比对不能相差超过两个水平。我院目前所用的都是相同型号，整个比对评估根据差值的情况，比对结果出具一份报告提供给临床各个科室并针对性地开展相应的管理。根据文献报道，也有用病人标本进行相应的比对的，其中要求血气分析上机结束后保证在采血后15min内进行中心实验室的检测，当然实现有一定难度。另外还有文献指出采血后样本按照顺序上机，3min之内完成血气上机，采血后15min之内完成在中心实验室的检测，并强调需要冷链快速送到中心实验室。考虑到文献中对于血气分析POCT与中心实验室结果比对条件的严格要求，其在实际工作中开展确实有一定难度。

　　第三类是肌钙蛋白检测，可以应用定性检测项目的比对方案进行比对。方案一cTnI（POCT发光法）与hs-TnT（中心实验室）比对，采用定性比对的方式，应用200例病人标本在仪器使用之前进行比对，每年两次20例病人标本进行一致性比对。比对标准为结果正常及增高（阴、阳性）判断符合率大于90%，趋势（增高等级）一致性符合率大于90%。方案二cTnI（POCT胶体金免疫层析法）与hs-TnT（中心实验室）比对，采用定性比对的方式，每年两次20例病人标本进行一致性比对，比对标准结果正常或增高（阴、阳性）判断符合率大于90%。

　　医院信息化发展正成为目前趋势，主管部门在关于印发公立医院高质量促进行动（2021-2025年）的通知中提出将信息化作为医院基本建设的优先领域，建设电子病历、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院信息系统。希望通过医院信息化平台的建设提升工作效率，减少工作量，减少医疗事故与纠纷，提升患者满意度和信任度，更好服务患者，树立医院科技形象。四川大学华西医院通过医院局域网联通全院POCT设备，实现数据实时传输、医联体间POCT数据互联、远程管理与控制设备云端数据共享等。如对于血气分析仪的管理，华西医院将18个临床科室、3个分院区共计35台床旁血气分析仪在网络平台上实施管理，工程师24h维护服务，同时监控试剂耗材的使用情况，真正实现POCT检测的精益管理。

　　信息化平台为POCT检测结果的比对提供了便利。信息管理系统能够进行同一检测项目在不同POCT设备间的平行比对，当比对失败时，信息管理系统能够识别不合格仪器并提醒，软件可以锁定该设备不再使用。同样，信息管理系统还能够辅助POCT设备与中心实验室进行结果比对工作，其应能保存定期比对的偏差结果，同时在下一周期比对开始前给予醒目提示。应用信息平台还可以进行仪器性能评价，通过实时手机质控数据，监控质控的偏差及变化趋势，及时发现仪器检测的系统误差。

　　POCT检测的质量管理是保障医疗质量、提高临床服务水平的重要环节，而各医疗单元POCT检测的结果一致性及与中心实验室检测结果的可比性已成为关注的热点。如何开展一致性比对，特别是如何进行不可溯源或方法学不同项目的结果比对还需要进一步探讨。BOB·体育综合APP下载