GS1 UDI服务平台是发码机构GS1官方出品，提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。
GS1 China 是国家药监局指定发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求，药监局数据库显示，93%的医疗器械企业选择GS1标准。
如果你的企业也遇到UDI实施问题可以访问官网（），了解GS1一站式UDI服务。
医疗产品关系到人民的生命健康和安全，因此得到全社会的广泛关注。如何对一个品种规格、一个批次甚至每个医疗器械等医疗产品进行标识及信息传递共享，成为监管的难题，也是医疗器械唯一标识UDI（Unique Device Identification）实施最关键的问题。
2019年7月1日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开了实施UDI系统建设的序幕；8月26日，《医疗器械唯一标识系统规则》发布，UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。10月14日，《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中明确了第一批UDI实施品种、范围、进度安排和工作要求；12月10日，UDI数据库正式上线运行，面向试点企业开放数据报送功能。2021年国务院修订了《医疗器械监督管理条例》；2022年国家市场监督管理总局发布的《医疗器械生产和经营监督管理办法》明确了医疗器械唯一标识还有追溯的相关要求。
自2006年起，我国就已开始探索GS1标准在医疗产品上的应用，中国物品编码中心牵头在上海试点部分植入性医疗器械实施GS1标准UDI追溯，服务于监管；2011年上海将医疗器械第三方物流储运纳入监管范畴；2013年，我国加入国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）后，稳步推进UDI实施，推动进口器械自贸区库存与医院库存直通和对接；2015年中国物品编码中心和中国人民总医院等多家医院联合推动医疗机构建设基于GS1标准的医疗器械唯一标识UDI数据库，给医院内部库存管理、过程监督、不良事件上报和实现全供应链追溯打下了坚实基础。
UDI医疗器械唯一标识是由数字、字母或符号组成的代码，附载在医疗器械产品或包装上，供识别医疗器械的唯一性，可以看作是医疗器械产品的数字身份证。UDI包含两个部分，产品标识DI和生产标识PI，DI部分是UDI的必要部分,记录与产品相关的静态信息，由注册人或备案人申请，通过符合中国医疗器械代码规则和代码标准的代码机构受理，分配全球唯一的企业识别码。PI部分是UDI的非必要和可变部分，记录与生产过程相关的动态信息，包括批号、序列号、生产日期和有效期等生产信息，不需要上传至UDI数据库。
UDI应符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI确保产品的唯一标识不重复，是准确识别的基础，也是唯一标识功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应与产品的基本特征有关。如果产品的基本特征没有改变，产品标识应保持不变；可扩展性原则要求UDI适应监管要求和实际应用的不断发展。
GS1是目前唯一满足全球UDI要求的标准体系。同时，它也是一种开放的全球统一商业语言，具有多环节、多领域的应用，通过自动识别和数据采集，获取条码上的符号和数据后，可以通过电子数据交换和数据共享等方式，实现销售、物流、资产管理的自动化与追溯。
GS1系统具有系统性、科学性、全球统一性和可扩展性。系统性是指GS1系统拥有一套完整的编码体系；科学性是指GS1系统对不同的编码对象采用不同的编码结构，并且这些编码结构间存在内在联系；全球统一性是指GS1系统广泛应用于全球各类流通领域，已成为流行的国际标准；可扩展性是指随着信息技术的发展和应用，GS1系统也在不断的发展和完善。
中国物品编码中心代表中国加入GS1成员组织，一直致力于开展基于GS1标准的UDI实施相关工作。多次组织召开UDI公益培训，为医疗器械生产企业UDI的落地实施奠定坚实基础；开发了“UDI一站式服务”助力医疗器械企业快速高效实施UDI；截止2022年底，在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中，采用GS1标准的企业比例达到92.66%。
完整的UDI系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介；数据库是存储医疗器械唯一标识的产品标识和相关信息的数据库。
GS1系统包括GS1编码体系、GS1数据载体体系和GS1数据交换体系。在标识方面，GS1可以标识产品、患者、医护人员、供应链各参与方、位置、资产等等；在数据载体方面，GS1系统可以采用一维条码、二维码、RFID等等；在数据存储方面，GS1系统有全球数据同步网络（GDSN）、交易数据EDI、事件数据EPC信息服务。
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使用GS1系统实施UDI，能解决UDI实施过程中的两个关键问题，一是通过全球唯一的标识，保证医疗器械能够正确识别；二是实现了机器自动识别，有利于医疗器械产品的信息化。在信息时代的背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、准确召回、跟踪追溯、全过程通查、信息互联、智能化管理的关键基本要素。而GS1系统是当前完全满足UDI要求的全球通用标准体系。从国际整体发展来看，采用全球通用的GS1标准实施UDI已是大势所趋。
福建省于2019年9月成立UDI试点工作部门协作工作小组，全面持续推进福建省UDI系统建设工作。
2020年7月福建省药品监督管理局、福建省卫生健康委员会、福建省医疗保障局联合印发了《关于进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作的通知》
（闽药监器械〔2020〕12号）。2021年3月，福建省药品监督管理局、福建省卫健委、福建省医保局印发了《关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知》
（闽药监器械〔2021〕4号），明确了在生产、经营、使用领域UDI实施的具体要求，也明确了从2021年7月1日起，全省新申办和再注册的第Ⅱ类医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交其产品标识，并在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库。在各部门、各单位的通力协作下，福建省UDI试点工作取得一定的成效。2021年福建省被国家列入首批全域推进UDI试点省份。作为UDI试点省份之一，福建省药品监督管理局联合省卫健委、省医保局建立UDI试点协作工作机制，应用UDI强化医疗器械监管、临床使用管控、医保用械监督，探索全域医疗器械监管、生产、流通、使用全环节“一码联通”，实现全周期可追溯和监测。
2022年，福建省药品监督管理局持续开展“医疗器械经营使用安全百家示范点”的创建工作，按照《国家医疗器械经营质量管理办法》和《国家医疗器械使用质量管理办法》的要求，制定了统一的示范单位标准，同时明确各区市局培育示范单位；通过组织培训、参观学习、交叉评议、上门指导、召开现场会等多种方法，确保示范单位成为推进医疗器械唯一标识试点工作的先进单位，充分发挥出先进单位的典型示范引领作用。
由国家药品监督管理局公布的全国首批15家医疗器械唯一标识实施示范单位中，福建省泉州市正骨医院入选医疗器械使用环节的唯一标识实施示范单位。该院依托自有信息化专业团队，搭建符合自身实际的医疗器械唯一标识管理系统，实现了“产品编码”“HIS收费码”“原厂条码”一一对应“三码融合”，确保高值耗材全流程可追溯，保障群众用械安全。
实施UDI是医疗器械管理手段的创新，将推动医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级，为社会公众提供更安全高效的医疗服务。通过使用全球通用的GS1标准实施UDI，实现医疗器械在生产、经营和使用环节的快速准确识别，建立全生命周期的追溯与共享，保障社会公众用械安全，共同为推动构建“人类卫生健康共同体”作出贡献。
