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全球首款!获准紧急使用

时间:2024-09-29 12:27:47 点击次数:

  9月4日晚间,沪港两地上市的国产疫苗巨头康希诺发布公告,公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。

  受益于全球新冠疫苗接种,去年康希诺业绩迎来爆炸式增长,但今年随着新冠疫苗接种率趋向饱和,公司业绩也出现暴跌。2022年中报显示,公司营收和净利润分别下滑69%和98%,公司股价一年多时间跌幅也高达83%,市值从去年高峰的近2000亿跌至最新的319亿。

  如今随着该吸入式新冠疫苗获准紧急使用,不少股民开始憧憬公司业绩和股价能迎来翻身。

  不过需要注意的是,对新冠加强针目前为止国家并没有大规模铺开,而其竞品仅国内获批的就有9款。实际上早在今年2月公司注射式的新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)就已获批用于序贯加强免疫接种,但显然并没有带来明显的业绩拉动。

  根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条之规定,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

  康希诺此次获同意作为加强针纳入紧急使用的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),在去年3月就获得了国家药品监督管理局药物临床试验批件,适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。

  根据公司官网的信息,其在去年11月的第五届海南健博会上就展示了这款吸入式新冠疫苗。

  公司还对此设备申请了专利,“本实用新型涉及一种雾化器支架,包括雾化器固定臂、移液器固定臂、雾化杯定位臂和雾化支架底座”。

  根据公司在2022年中期报告中的介绍,“该产品以公司的病毒载体技术为基础,并结合公司研发的通过呼吸道黏膜免疫接种技术进一步开发,采用雾化吸入的给药方式将疫苗雾化成微小颗粒,通过口腔吸入的方式进入呼吸道和肺部,可以激发黏膜免疫反应,而这种免疫方式是通过肌肉注射所不能带来的,在呼吸道黏膜组织提供了额外保护”。

  “而在呼吸道黏膜建立黏膜免疫,使分布于呼吸道黏膜中的记忆B细胞和记忆T细胞比全身记忆细胞更早地遇到病原体,因此,能够更快地抑制病毒复制,减少病毒传播。”

  该款疫苗计划投入研发费用3亿元,截至2022年6月30日,已经投入0.955亿元。

  今年上半年,由于去年同期的高基数,加上全球新冠疫苗接种率增长放缓,导致疫苗需求减少及产品价格调整,公司的业绩出现了断崖式下滑。

  8月29日公司披露2022年半年报,实现营业收入6.3亿元,比上年同期减少69.45%;实现归母净利润仅1224万元,比上年同期减少幅度高达98.69%。与此同时,公司的存货和应收账款却大幅飙升,其中存货金额达到了11.89亿元,几乎是上半年营收的两倍同比增长了35.73%;应收账款则达到3.16亿元,同比增长近乎100%。

  公司的股价则在今年下跌了57%,如果从去年6月的高点算起跌幅则高达83%,目前最新市值仅剩318.8亿元,比高峰时的1960亿蒸发1500亿以上。

  9月4日晚的公告中,公司表示吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)获批紧急使用后,若后续国家相关部门对其采购使用,将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。

  有网友表示,“来了,他带着我们的期待来了”“港股不限涨跌幅,明天翻一倍”。但也有网友提醒不要过度乐观,“记得复星和真实(即真实生物)的药获批,然后是个什么情况”。

  公司也在公告中表示,疫苗在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请生产文号、产品批签发。“公司吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的后续研发及行政审批仍具有一定的不确定性。”

  据悉,国内截至目前已有9款疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用,有3款被列入世界卫生组织的紧急使用清单,另有多款处在临床试验阶段。早在今年2月,公司就自愿披露该款疫苗的“注射版”获批用于序贯加强免疫接种,但显然从上半年的情况看并没能反映在业绩上。

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