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乳腺癌进口药瑞宁得即将恢复供应原料药变更申请已通过

时间:2024-09-21 21:42:57 点击次数:

  3月22日,经济观察网查询国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站发现,乳腺癌治疗进口药物阿那曲唑片(商品名:瑞宁得)的原料药变更申请已经获得批准。这意味着,这款药在国内断供近一年后即将恢复供应。

  不过,药物进口有固定流程。按惯例,经历运输、报关、检验和检疫等环节后,进口药品才可以进入市场销售和使用。针对具体何时恢复供应的问题,阿斯利康方面表示不确定。

  阿那曲唑片是第三代芳香化酶抑制剂,用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌辅助治疗、晚期乳腺癌治疗。这款药由阿斯利康研发,1995年获美国食品药品监督管理局批准,1999年进入中国,2009年纳入国家医保目录乙类。

  据了解,近70%的乳腺癌患者激素受体表达阳性,后续需要配合内分泌治疗,阿那曲唑片是内分泌治疗中的基石性药物。

  瑞宁得的生产商为阿斯利康,该企业此前告诉经济观察网,由于该产品的原料药供应商需要更换,阿斯利康在2018年4月首次向CDE递交了该产品变更原料药供应商的申请,在此期间由于法规要求的更新,原料药厂商在中国进行了原料药登记。

  而在变更申请通过之前,阿斯利康无法进口新批次到国内,这款药在国内仅剩原来的库存,在巨大的需求之下,零售端涨价,库存售完之后这款药断供,2023年曾引发较大关注。

  据了解,断供之前,在京东健康(等互联网购药平台,瑞宁得的售价上涨至最高5000元/盒/14片。断供之后,部分患者在慧医天下平台购买港版瑞宁得,28片一盒的药,三盒套BOB·体育综合APP下载装卖到了2880元。

  根据公开数据,2019年阿那曲唑片在等级医院和零售市场的销量为408万盒,销售额为13.8亿元,其中瑞宁得占据近90%的市场。

  2020年,国家组织药品集中采购纳入了阿那曲唑片。在当时的中选结果中,海正药业(600267.SH)、中美华东(华东医药全资子公司)、重庆华邦制药和江苏海岸药业(扬子江集团受托生产)共4家企业的阿那曲唑片中标。阿斯利康报价超出最高有效申报价2倍多,没有中标。

  按照行业惯例,没有中标往往意味着市场大幅缩小。但根据公开数据,瑞宁得在2020年和2021年的市场份额分别为86.7%、76.0%,依然占据最大市场份额。

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