美国医疗器械唯一标识(UDI)系统实施进展

　　bob半岛在线登录本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

　　［摘要］医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)法规、正式启动UDI实施工作以来，规范医疗领域数据格式,提高临床数据釆集的准确性，同时也为UDI全球协调工作提供了经验。本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

　　［关键词］医疗器械唯一标识(UDI)；美国食品药品管理局;UDI系统法规体系和组织架构;UDI系统项目推进情况

　　医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)目前已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言。国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)于2013年12月发布《UDI指南》【1】，拉开了全球实施UDI的序幕。由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导,2017年9月,IMDRF重开UDI工作组，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI)UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。

　　我国国家药品监督管理局(NMPA)于2019年8月发布《医疗器械唯一标识系统规则》【2】，自2019年10月1日起正式实施。全球范围内，美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区也已经发布UDI相关的法规和指导性文件。美国是首个在国家层面、由政府以法规形式实施医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)项目的国家，当前已经实施6年。现本研究拟结合本所研究人员亲赴美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)展开UDI调研的情况,系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

　　1999年，美国国家医学院(Institute of Medicine)发布了研究报告《人非圣贤》，报告指出,错误地使用药物和器械导致的医疗错误是医疗事故的主要原因，而医疗错误大多是可以避免的,通过床前扫码能够有效地避免药物和器械的误用，从而极大程度地降低医疗成本。本研究报告是美国FDA积极推行药品和医疗器械条形码管理的契机【3】。2004年,FDA颁布法规,要求在药品标签上使用条形码识别，在起草时,FDA针对是否应将此项法规推广至医疗器械领域公开征求了意见，在审议过程中,FDA决定不对医疗器械应用条形码规则，并表示此类器械缺乏与国家药品代码(national drug code)系统相类似的标准和唯一识别系统，但UDI有助于减少医疗错误，便于召回，可识别器械的兼容性或过敏反应(如MRI和乳胶)、改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品。FDA一直在积极开展相关研究，推动UDI的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告,并开展了法规实施的影响力分析，认为UDI实施利大于弊【4】。

　　基于之前的研究成果,2007年《FDA补充法案》【5】确立了美国FDA实施UDI系统的法规依据,明确了可以发布UDI法规，要求在医疗器械的标签上赋有唯一性的标识,以便在流通和使用环节充分识别医疗器械。2012年《FDA安全和创新法案》【6】确立了UDI系统实施的时间框架，要求UDI法规草案在2012年12月31日前完成,并在征求意见结束后6个月内发布，植入器械、生命支持/生命维持类器械需要在法规发布后两年内实施UDI。2013年9月，FDA发布UDI法规，计划通过7年时间逐步实施UDI。

　　2013年IMDRF发布的《UDI指南》明确提出，所有UDI应用的利益相关者(从生产企业到医疗机构和患者)，只有在其各工作流程系统中使用UDI,才能体现出UDI的益处。UDI规则发布后,美国同时也对联邦法规第21篇(Code of Federal Regulations Title 21,21CFR)做了一系列适应性修订，在诸多章节中加入了UDI相关内容,例如第803部分——医疗器械报告，第810部分——医疗器械召回主管机构，第820部分——质量系统法规等,促进各方在相关环节应用UDI,从而最大程度发挥UDI的作用。FDA陆续发布了一系列指南性文件，指导企业实施UDI。指南文件包括唯一标识的关键性要求，例如数据库填报、关键性技术(如针对医疗器械本体直接标识等)以及特定类型的医疗器械产品(如针对器械包发布的指南等)。FDA并没有在法规规则的同时一次性发布所有的指南,而是在UDI实施过程中，结合产品的合规日期逐步发布。见表1。

　　美国FDAUDI规则在很大程度上依赖于国际标准和全球公认的发码机构。FDA要求UDI的发码机构能够满足以下条件:①为非盈利私人机构或者国家机构;②符合ISO/IEC15459标准的2、4、6部分;③仅使用来自ISO/IEC646标准中的字符和数字;④对所有的使用者一致、公正和合理;⑤能够协调各利益相关方之间的冲突，该冲突将妨碍申请人构建一个公平和中立标识系统。

　　美国FDA对发码机构采取的是认可的方式，满足条件的发码机构需向FDA提供书面的申请，并按照要求提供材料和支持文件。FDA认可发码机构的期限是3年，到期后可以申请更新,FDA保留撤销认可的权力。发码机构需要保存贴标商列表并在每年12月31日前以电子文档的形式向FDA提供该列表。目前,FDA认可了国际物品编码组织(GS1)、健康行业商务通信委员会(HIBCC)和国际血库自动化委员会(ICCBBA)3家发码机构。在数据库中，根据FDA2016年7月数据，采用GS1作为发码机构的数据约占80%,HIBCC数据约占20%,MICCBBA数据只有1~2条记录，基本可以忽略不计。

　　注:除2015年9月24日需要合规的植入/生命支持/生命维持的医疗器械外，其他类型的医疗器械若需本体直接标识要求，合规日期为同类产品合规日期后两年

　　2013年9月20日，美国UDI数据库正式上线,当时并未开放公众在线查询功能。美国FDA于2014年6月发布UDI数据库指南,指导行业上传相关数据,指南发布的时间为在首批产品实施UDI前3个月，对首批需要合规的企业具有很好的指导作用。2015年5月4日，FDA与美国国立医学图书馆合作，发布了GUDID公众数据平台（Access GUDID），可供公众免费査询、数据库下载等。数据库运行至今，经过多次的更新，截止至2019年9月，已经由最初发布时的1.0版更新到最新的2.4.6版【7】。

　　美国FDA咨询系统（FDAhelpdesk）是UDI法规实施获得成功的关键因素之一。截至2016年7月25H,UDI咨询系统总共收到超过20000个问题，超过95%的问题已经成功解答。目前,FDA平均每个月会收到1300个问题，在新的实施日期到来时,收到的提问会增加。赴FDA调研时，按照提问的总类,位于前3位的问题分别是监管政策、技术和账户相关的问题。当前，由于数据库数据量逐渐增加,FDA新设置了数据质量问题的选项。FDA会对收到的问题进行分类，并对比以往回答的问题中是否有相似的问题，从而加快问题回答的速度；对于共性问题,FDA还制定了UDI常见问题集，提高企业对UDI的理解。

　　工作人员保障充足。美国FDAUDI系统实施的核心团队有工作人员10人，特定类别医疗器械合规截止日期前，数据量和问题会急剧上升,FDA会招聘临时工作人员，借以保障工作人员的充足。

　　积极沟通交流形成良好的实施氛围也是至关重要的。美国FDA在法规制定和实施过程中多次召开研讨会，征求企业的意见，并发布一系列指南和网络教程。此外，行业组织自发形成联盟，积极探讨UDI实施有关问题，借以加强行业之间的沟通和交流，例如医疗保健资源和材料管理协会（The Association for Health Care Resource & Materials Man- agement,AHRMM）是医疗保健供应链专业人员的行业协会，其是美国医院协会的组成部分，开发了学习UDI社区（LUC）【8】，着重讨论如何在医疗保健领域实施UDI。

　　①数据维护及质量问题。医疗器械产品的上市状态和新规格型号的不断更新推出、企业的兼并重组等都会导致数据库信息发生变化，因此UDI数据库需要长期的更新和维护。与此同时，数据质量是UDI全面实施面临的主要挑战，虽然美国FDA在建立UDI数据库中尽可能采取结构化的数据，如是否和下拉选项等方式，避免使用纯文本，但企业填写中还是存在不规范的现象，数据质量有待提高。

　　②部分企业合规难。据介绍，美国有8000家本土医疗器械生产厂商，全球范围内注册企业有16000家，有3000家进口商。虽然FDA针对小企业发布了(UDI系统:小企业依从性指南》，但因为企业类型、所处区域等不同，同时涉及到硬件购买以及人员培训等,某些企业符合UDI规定尚有困难。对于一些特殊的医疗器械，如标签尺寸过小无法张贴UDI标识的问题、组合包贴标问题、零售商现有扫码系统不兼容等都给UDI实施带来新的挑战。

　　③部分类别医疗器械实施难度大。虽然美国FDAUDI法规明确了各类型医疗产品的合规日期,但是在实施UDI的过程中，由于医疗器械的多样性,部分类型产品难以满足法规要求，美国FDA发布了一系列的通知，推迟了特定类型产品的合规日期，对于某些特殊类别的产品，如软性接触镜,FDA反复推迟实施日期直至寻找到合适的解决方案。见表2。

　　美国FDAUDI法规已经发布6年时间，实施过程中有很多经验可以借鉴，同时也暴露了一些问题需要重视和思考：

　　①UDI系统是一个医疗器械的充分识别系统，而不是追溯系统，由标识、载体和数据库组成。数据库是一个静态数据库,只包含产品的特征信息,不包括厂商的生产计划、产品流向等动态信息。但如果各方都在他们的工作流程系统中记录和使用UDI,就可以形成完整的追溯链条。

　　②由于医疗器械的多样性，美国FDAUDI系统规则只是一个框架，给予企业实施更多的灵活性。但美国FDA也在实施过程中发布了一系列指南文件,借以更好地指导企业实施UDI。

　　③UDI实施是一个长期的系统性工程。美国从开始UDI研究到规格正式发布用了10多年的时间，法规发布后采取基于风险分阶段实施的方式,前后加起来超过20年,UDI的实施应当循序渐进。

　　④沟通和交流有助于UDI的成功实施。美国FDA在法规制定和发布后大量并多次征求意见和召开讨论会,美国的协会也自发成立了组织研究UDI实施中遇到的问题，形成了良好的实施氛围。

　　⑤实施中的共性问题有必要明确。UDI实施中很多问题具备普遍性，如在实施初期政策法规和技术问题比较多，美国FDA针对UDI系统实施中的共性问题，制定了UDI常见问题集，有效地指导了行业的合规。