【专项行动】市食药监局部署医疗器械冷链管理和许可证清理整顿专项检查工作

　　为全面整顿和规范医疗器械市场秩序，严厉打击医疗器械违法违规行为，保障公众用械安全有效，按照全年重点工作安排，市食药监局近日印发了，决定从4月中旬开始，结合大排查、大整治工作，开展为期三个月的医疗器械冷链管理专项检查和经营许可证清理整顿工作。

　　在医疗器械冷链管理专项检查方面，重点检查资质的合法性、冷链运输、过程温度记录、数据存储、仓储管理、质量追溯以及冷库、车载冷藏车等设施设备是否验证等内容。通过检查，督促企业落实冷藏、冷冻医疗器械管理制度，构建有效风险防控体系，确保需冷藏、冷冻的医疗器械在贮存、运输过程中无缝衔接。检查范围为医疗器械经营、使用单位。

　　在医疗器械经营许可证清理整顿工作方面，重点检查擅自变更经营场所或库房地址、擅自降低经营条件、去向不明、伪造、变造、买卖、出租、出借、提供虚假资料骗取《医疗器械经营许可证》、挂靠经营、走票等违法违规行为以及许可证有效期届bob半岛在线登录满未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营的行为。通过清理整顿，摸清全市医疗器械经营企业市场整体情况，查处违法违规经营和擅自变更许可事项等行为，公示注销一批问题企业经营许可证，进一步规范医疗器械流通秩序。检查范围为医疗器械经营企业。