一、美国FDA和澳大利亚TGA发布关于Alere公司制造的INRatio PT/INR血凝分析仪的召回信息
三、澳大利亚TGA发布关于Emergo公司制造的带输送系统的EndoBarrier胃肠道衬垫的警示信息
四、澳大利亚TGA发布关于Mathys Orthopaedics公司制造的人工肩关节陶瓷头的警示信息
五、澳大利亚TGA发布关于St Jude公司制造的与无线发射器共同使用的心脏植入式器械的警示信息
一、美国FDA和澳大利亚TGA发布关于Alere公司制造的INRatio PT/INR血凝分析仪的召回信息
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Alere INRatio PT/INR血凝分析仪由显示屏和检测条组成。该器械可由医护人员使用，亦可由正在服用抗凝药物（有时也被称为“血液稀释剂”，如华法林）的患者用于自我检测。
目前发现，在某些情况下，Alere INRatio PT/INR血凝分析仪可能提供不正确的INR结果，其在临床上显著低于使用实验室测试方法所获取的结果。若患者患有某些疾病，如贫血、与高水平纤维蛋白原相关的疾病、异常出血或瘀伤，则可能导致结果不正确。若不遵照标签中所述说明进行检测，也可能导致结果不正确。
若收到错误的偏低INR结果，则可能会导致患者延迟采取措施扭转高INR水平，或在最差情况下，不采取任何措施扭转高INR水平。这可能对患者造成严重伤害，甚至死亡。
Alere公司正在继续调查此问题，并已实施了产品召回纠正措施，更新了产品使用说明书（IFU）。此次更新说明了如何尽量减少与上述问题有关的风险，其中包括患者患有哪些疾病则不宜使用INRatio PT/INR血凝分析仪进行测试。
使用者应遵照器械标签中提供的说明，仅将一大滴血液立即滴到检测条上。检测开始后，切勿向检测条滴入更多血液。如果使用者怀疑获得的INR结果不正确，可使用新柳叶刀从新的手指针刺部位取血，并用新的检测条重复检测。显示器应处于稳定的表面，且在检测过程中不应移动显示器。
RENASYS负压伤口治疗仪是一种抽吸设备(负压)，适用于适合抽吸设备的患者，通过吸除包括冲洗剂和体液、伤口分泌物和感染性物质，帮助患者加速伤口愈合。该器械使用一次性耗材，如泡沫或纱布敷料和管路。
受影响器械的真空系统可能发生堵塞。如果未能及时发现系统堵塞，从伤口流出的液体便会积聚并从敷料处渗漏，进而可能导致伤口浸渍、感染或未识别伤口出血的风险。受影响的器械可能无法检测到这种堵塞，即使敷料已明显从伤口处脱落也不会发出警报。堵塞情况的发生与所使用的一次性耗材的材料和尺寸有关。
制造商发出了《现场安全通告》（FSN），告知相关人员停止使用某些批次的一次性耗材组件，并修订了使用说明书（IFU），提醒使用上述器械的所有人（包括护理机构工作人员以及在家中治疗患者的人员）注意：在使用负压治疗仪实施治疗的过程中，应密切关注患者伤口情况以及器械是否正常工作。
三、澳大利亚TGA发布关于Emergo公司制造的带输送系统的EndoBarrier胃肠道衬垫的警示信息
带输送系统的EndoBarrier胃肠道衬垫适用于治疗符合一定标准的肥胖症患者和与肥胖相关的2型糖尿病患者。此衬垫被放置在小肠中，作为食物和相应肠壁之间的物理屏障，以延缓消化，从而影响身体的代谢功能。
EndoBarrier胃肠道衬垫并不适用于所有人，并且在植入或取出该器械时，以及在器械位于患者体内的治疗期间，都可能会发生多种不良事件。该器械的原使用说明书对这些风险的警示不足。
公司已致函曾植入EndoBarrier胃肠道衬垫的医护人员，就此问题提供了更多信息，包括对已植入所述器械的患者的建议。为降低新识别的风险，包括某些严重情况下的并发症，公司已对器械使用说明书进行了更新，包括对器械适用人群和潜在并发症的说明。
另外还在使用说明书中新增了关于该器械不得用于孕妇的说明。更新后的使用说明书中新增的与该器械植入或取出有关的潜在并发症如下所列：
四、澳大利亚TGA发布关于Mathys Orthopaedics公司制造的人工肩关节陶瓷头的警示信息
Affinis Fracture陶瓷头是一种在肩关节置换术中使用的植入物组件。此组件可置换肩关节的肱骨头。
若手术期间固定不充分，可能导致植入物组件彼此之间断开。制造商已收到了此类不良事件报告。若发生组件之间断开，患者可能会感到疼痛甚至出现功能受损，并将需要行翻修手术来解决此问题。
公司已实施了产品召回纠正措施，更新了产品使用说明书和外科手术技术文件。通过这些更新，为外科医生提供了有关该器械的明确操作说明，从而降低该风险。建议外科医生在植入Affinis Fracture陶瓷头时应注意：
l将头撞击器置于陶瓷头的顶部，并沿轴向用锤轻轻敲击头撞击器，将陶瓷头牢牢固定在骨上。
五、澳大利亚TGA发布关于St Jude公司制造的与无线发射器共同使用的心脏植入式器械的警示信息
Merlin@home（型号EX1150）是一种远程无线发射器，可以用来监控那些已经植入心脏除颤器或起搏器的病人。该监控系统可以把病人的即时信息传给医生。
在极少数情况下，如果患者正在接受Merlin@home远程监控数据传输器的主动监控，植入式器械可能会因非预期的软件重置而进入备份模式。若发生上述问题，ICD/CRT-D将发出振动报警，起搏器会发出声音报警。
St Jude Medical已致函所有可能使用受影响器械治疗患者的医护人员，以便为其提供有关此问题的更多信息。
为解决此问题，St Jude将更新Merlin@home远程监控数据传输器的软件。此次更新将于2015年1月下旬开始，并且将通过该器械通常使用的电话、宽带或移动连接自动进行，患者无需进行任何操作。
InterStim和InterStim II神经刺激系统是一种植入式、可程控医疗器械，适用于骶神经电刺激，用于尿失禁、尿潴留和严重尿频患者的治疗。
启用InterStim（型号3023）和InterStim II（型号3058）神经刺激系统中的循环功能可能会导致电池过早耗尽。如果植入了InterStim或InterStim II神经刺激系统，但不使用循环功能，则不受此问题影响。若出现电池过早耗尽，患者可能需要在早于正常预期的时间接受外科手术，以解决此问题。
Medtronic公司已致函曾植入InterStim和InterStim II神经刺激系统或正在治疗植入过这些器械的患者的医护人员，并更新了产品使用说明书，以便提供关于此问题的更多信息。
如果被植入的InterStim或InterStim II神经刺激系统启用了循环功能，应继续正常检查其电池状态。检查电池状态的操作说明可参阅患者手册或充电系统手册。
