欧林生物2024年半年度董事会经营评述

　　根据中国《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业的“生物药品制品制造（C276）”。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。

　　公司是一家专注于人用疫苗的研发、生产及销售的国家高新技术企业。在公司董事会及管理层的带领下，公司始终以科研开发和成果转化为己任，实现了高效的产业化成果落地，目前已累计获得发明专利70余项，实现3个产品上市销售，分别为：吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗。其中，公司吸附破伤风疫苗市场占有率多年处于行业领先地位。公司致力于推广非新生儿破伤风规范诊治，每年通过学术推广、市场宣传等持续提高医护人员和潜在接种人群对吸附破伤风疫苗的认知和接受能力，并通过推动破伤风预防处置门诊规范建设，不断提高吸附破伤风疫苗的可及性。公司建成了完善的质量管理体系以及覆盖全国31个省、自治区、直辖市的营销网络，为未来产品的市场开拓打下良好基础。报告期内，公司实现营业收入22,627.77万元，较去年同期减少2.97%；公司主要产品吸附破伤风疫苗销售额增长，报告期内整体毛利率提升。

　　公司高度重视技术创新和产品研发，持续加大研发投入。报告期内，公司研发总投入为13,062.92万元，占营业收入的比例达57.73%。截至2024年6月30日，公司研发人员139名，占全体员工数量的比例达29.70%。公司致力于构建全面高效的研发体系，并精心规划研发管线的差异化布局。技术方面，公司通过多年的技术积累已经建立起多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术、破伤风疫苗脱毒控制技术、病毒疫苗技术、佐剂技术等八大疫苗研发产业化平台，覆盖了疫苗研发和产业化的全流程，为进一步丰富研发管线、构建产品组合打下了良好的技术基础。战略方面，公司制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略，聚焦于“超级细菌”系列疫苗以及“成人疫苗”，逐步形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。

　　公司是目前国内已知在“超级细菌”疫苗领域布局最为完善的疫苗企业，围绕2017年WHO公布的“12种最危险的耐药细菌名单”，公司对重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗等4个“超级细菌”疫苗进行研究，均为全球1.1类新药。其中，重组金葡菌疫苗正在全国开展多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验，进展全球领先。报告期内，公司口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可，成为公司积极推进“超级细菌”疫苗战略取得又一阶段性成果。

　　公司不断拓宽技术平台、完善研发布局。报告期内，公司病毒类疫苗首个产品管线四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，标志着公司在病毒类疫苗领域取得重要进展及新突破。此外，公司于报告期内向国家药品监督管理局提交了三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的临床试验申请，目前已获得受理。公司流感系列疫苗产品组合初步形成，有利于丰富公司产品布局，为满足市场需求提供更加多元的产品，并进一步提高公司市场竞争力。

　　多年以来，公司持续加大研发投入，不断拓宽研发技术平台。通过不断的技术积累，公司构建了多糖蛋白结合技术、基因工程技术、多肽疫苗技术、分离纯化技术、细菌高密度培养技术、破伤风疫苗脱毒控制技术等八大核心技术，为构建全面的疫苗研发管线奠定了良好的技术基础。

　　上述技术平台覆盖了公司疫苗产品从研发到规模化生产的各个阶段，均运用于已上市产品及处于研发阶段的产品当中，具体情况如下：

　　细菌荚膜多糖是细菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）为主要成分的重复单位组成的多聚体，具有较好的免疫原性，可诱发机体产生有效的保护性杀菌抗体。因此，细菌荚膜多糖可以用于制备疫苗。单纯的荚膜多糖疫苗对2岁以上的儿童具有较好的免疫保护效果，而对2岁以下儿童不产生免疫或免疫原性较差，通过将多糖共价偶联到一种蛋白载体上，使之转变为T细胞依赖性抗原，这种新一代结合疫苗不仅在任何年龄段人群中均可诱导出高浓度的以IgG为主的保护性抗体，并可产生明显的免疫记忆反应，从而解决了在2岁以下婴幼儿免疫原性差的问题。公司利用该平台成功研发Hib结合疫苗、AC结合疫苗。

　　基因工程疫苗是用分子生物学技术，对病原微生物的基因组进行改造以降低其致病性；或者将病原微生物的基因组中的一个或多个基因片段克隆到原核或真核表达载体上表达，利用表达的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重组亚单位疫苗、基因重组活载体疫苗、基因工程疫苗。相对于传统的减毒、灭活以及亚单位疫苗，基因工程技术表达的抗原产量大、便于规模化生产；纯度高、避免了完整病原体进入体内后引起副作用，安全性好，还可以用于难以培养或有潜在致癌性的病原体。公司与陆军军医大学合作研发的1类创新疫苗重组金葡菌疫苗，从金黄色葡萄球菌抗原中筛选出5种保护性抗原组分，分别通过基因重组大肠杆菌表达纯化，制备重组多亚单位疫苗。

　　有效的免疫接种意味着有免疫原性和保护性的特异抗原决定簇的参与。上世纪80年代，科学家提出了发展合成多肽疫苗的方法，首先确定天然抗原的氨基酸序列，寻找抗原决定簇，合成抗原肽，试验其诱导产生抗体的能力，筛选出同时具有免疫原性和保护性的特异性抗原肽制备疫苗。多肽疫苗的优势在于，稳定、纯度高、安全性好、易于大量生产等特点；缺点是免疫原性弱，需要通过添加佐剂或与载体蛋白耦联来增强其免疫原性。载体蛋白可以为B细胞产生抗体提供T辅助细胞。公司与澳大利亚格里菲斯大学合作研发的1类创新疫苗“A群链球菌疫苗”通过对M蛋白的氨基酸序列进行分析，从M蛋白C区筛选出一个肽段片段，研究表明该肽段诱导的血清IgG抗体不与人体组织发生交叉免疫反应。

　　生物分离纯化技术是利用待分离的各组分物理性质的不同，将多组分混合物进行分离的方法。生物分离纯化技术包括离心、膜过滤、层析，其中层析是生物大分子的分离纯化能力最强、效率最高、使用最广泛的手段之一。细菌培养液分离纯化常常需要面对的问题为产物浓度低、杂质多，而产品对目标物纯度要求高，对杂质或有害物质有严格的控制要求等。与无细胞百白破联合疫苗传统工艺采用的共纯化技术相比，公司在研的疫苗采用先进的柱层析纯化技术，分别纯化百日咳保护性抗原百日咳毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）和黏附素（PRN），定量配比成百日咳疫苗原液后与精制纯化的破伤风类毒素、白喉类毒素配制成疫苗。该技术的优点是疫苗成分明确，容易进行质量控制，纯度更高，产品质量更加安全可靠。

　　制备多糖结合疫苗首先要获得细菌荚膜多糖。目前大规模生产荚膜多糖的方法主要是通过发酵罐高密度培养培养。细菌高密度培养不仅可以减少培养体积，强化下游分离提取，还可以缩短生产周期，减少设备投资从而降低生产成本。传统的生产工艺荚膜多糖产率较低。公司通过反复的摸索，建立了一套使用发酵罐高密度培养细菌生产荚膜多糖的方法，可以培养细菌达到较高的浓度，增加荚膜多糖的产量，并且将发酵液中的核酸和蛋白等杂质的含量控制在低水平，便于后续纯化。同时，公司还对培养基进行优化，使其不含动物来源成分，产品安全性更好。

　　精制破伤风类毒素的生产工艺有两种：①先脱毒后精制工艺；②先精制后脱毒工艺。国外学者推荐采用第二种工艺，认为前者在脱毒的过程中，甲醛极容易与毒素分子交联，以后的精制较困难。公司的吸附破伤风疫苗采用先精制后脱毒工艺，并且在脱毒过程中采用独特的脱毒控制技术，使得每批产品脱毒搅拌和温度控制过程自动化，产品均一性更好。

　　病毒疫苗技术平台是运用大规模细胞和病毒培养体系，研发灭活疫苗、减毒活疫苗和重组蛋白疫苗的平台。主要包括：应用生物反应器培养悬浮细胞，制备重组蛋白疫苗和病毒性疫苗；应用细胞工厂和生物反应器贴壁或固定化培养细胞制备病毒性疫苗。

　　目前，公司已经建立起了细胞基质疫苗研发技术平台，通过优化细胞培养条件，提高细胞密度和细胞活力维持时间，增加重组蛋白产量；通过提高单位体积细胞数量，加强和改善培养环境，增加病毒产量；通过研究分别确定细胞与病毒的最优培养条件，增加目的物产量等。依托悬浮细胞大规模培养技术的应用，公司目前正在研发四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）等产品以丰富公司病毒疫苗产品管线、提高公司综合研发能力。

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　　佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前，已经上市销售疫苗产品中使用的佐剂可分为传统疫苗佐剂（如：氢氧化铝佐剂、磷酸铝佐剂等）和新型疫苗佐剂（如：MF59、AS03、皂苷QS-21、单磷酰脂质A等）等。近年来，公司通过开展新型疫苗佐剂的研发、抗原与佐剂配伍的药学评价、抗原与佐剂配伍的动物免疫原性和安全性评价、抗原与佐剂配伍的临床免疫策略及免疫保护效果评价等工作，逐步建立起了新型佐剂技术平台，为公司未来新型疫苗的研发与上市提供了坚实的基础。

　　公司高度重视研发投入和知识产权管理，报告期内新增获得发明专利授权5项。截至2024年6月30日，公司已累计取得发明专利78项、实用新型专利69项、软件著作权10项，商标28个。

　　本报告期内，公司研发投入总额较去年同期大幅增长117.48%，主要系公司为丰富产品管线、加快推进在研项目进度，加大了研发投入力度。

　　其中，费用化研发投入相比去年同期增加3,371.90万元，主要系本期与兰州百灵合作的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）项目取得药品临床试验受理通知书，公司根据相应进展确认技术转让费2,000.00万元，以及本期AC结合疫苗项目产生IV期临床费1,160.69万元。

　　资本化研发投入相比去年同期增加3,684.49万元，主要系报告期内重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验入组人数同比增加，报告期内已实现重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验入组进度过半。

　　本期公司研发投入资本化的比重同比增加11.57个百分点，主要系报告期内重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验入组人数同比增加，报告期内已实现重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验入组进度过半。

　　报告期内公司主营业务稳健发展，毛利率略有提升。归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降较多主要系因本期研发费用、管理费用同比增加。本报告期研发费用较去年同期增加81.12%，主要由于：（1）本期与兰州百灵合作的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）项目取得药品临床试验受理通知书，公司根据相应进展确认技术转让费2,000.00万元；（2）本期AC结合疫苗项目产生IV期临床费1,160.69万元。公司管理费用较上期增加1,376.34万元，主要由于：（1）实施股权激励计划在本期摊销产生的股份支付费用同比增加441.70万元；（2）根据疫苗生产相关法规要求，发生的验证费用增加608.44万元。另，本期财务费用同比增加403.73万元、政府补助同比减少565.51万元。

　　报告期内，公司积极落实上市许可持有人的主体责任，严格执行GMP、ISO9001:2015等生产质量管理体系的要求，保证上市产品优良品质的同时，持续加大吸附破伤风疫苗的医患教育以及疾控中心市场的推广力度，实现了吸附破伤风疫苗销售稳健增长。同时，公司坚持创新驱动发展，实施产学研协同战略，并持续加大研发投入，于报告期内获评“2023年四川省新经济100强企业”“2023年中国产学研合作创新奖”及“四川省科技创新领军企业”。

　　公司积极推进各在研产品的研发进度。报告期内，为加快重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验的入组速度，公司在已有入组医院的基础上，增加临床入组医院至60家以上，上半年实现了重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床入组进度过半。公司“超级细菌”疫苗管线的另一产品口服重组幽门螺杆菌疫苗(大肠杆菌)亦取得阶段性成果，报告期内在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可，为满足全球公共卫生需求提供了又一创新候选疫苗。

　　公司不断拓宽技术平台、完善研发布局。报告期内，公司病毒类疫苗的首个产品管线四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，同时，公司也向国家药品监督管理局提交了三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）的临床试验申请，截至报告披露日已获得受理。通过流感系列疫苗研发，公司成功搭建了病毒疫苗研发团队和技术平台，有利于丰富公司产品布局，为满足市场需求提供更加多元的产品，并进一步提高公司市场竞争力。三、风险因素

　　截至报告期末，公司已经实现3种疫苗产品上市销售。公司产品管线还拥有多种在研产品，其中重组金葡菌疫苗正在开展Ⅲ期临床试验，四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得药物临床试验批准通知书，口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）在澳大利亚获得Ⅰ期临床试验许可，另有多个产品处于临床前研究阶段。报告期内，公司研发投入为13,062.92万元，占营业收入比例达57.73%。随着在研项目的推进，公司在研发人员薪酬、耗用物料、临床试验费用、检测费用等方面进行持续性的投入，公司未来需持续投入较大规模的研发金额，推动在研项目的研发进度。

　　处于临床试验阶段的产品，因临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，因此公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，从而面临临床试验失败的风险。疫苗研发时间周期较长，研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性，尚未进入临床研究阶段的项目研发不确定性更大。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法开展临床试验的风险。

　　公司已上市产品在国内市场均存在同类产品。公司产品整体上市时间不长，预计随着市场推广的进一步展开，未来收入存在较大的增长潜力，但是公司也可能由于市场竞争激烈，无法实现收入和盈利快速增长的目标。报告期内，国内部分疫苗厂家下调了部分非免疫规划疫苗的价格，导致疫苗产品竞争压力增加，未来公司已上市产品的市场份额有下降风险。

　　公司在研创新产品重组金葡菌疫苗为1类创新疫苗，其获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速扩大销售规模或未能有效获得医生、患者或接种者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利的实现。公司AC-Hib疫苗目前已撤回注册申请，后续产品的申报策略、申报时间以及最终能否获批具有不确定性，且当AC-Hib疫苗得到批准上市时，市场上也可能存在一个或多个同类产品的竞争，且AC-Hib疫苗与Hib结合疫苗、AC结合疫苗之间存在替代关系，公司产品可能面临激烈的市场竞争，导致销售不达预期。

　　疫苗核心技术是疫苗企业保持市场竞争力的关键，因此拥有一支专业的、高素质的技术人员团队，对公司的发展尤为重要。公司目前除已上市产品以外，研发管线也非常丰富，对技术人员的需求不断增加。如果公司不能创造有竞争力的员工薪酬福利、绩效以及晋升体制，可能会造成技术人员的流失，从而影响研发进度的推进，对公司的业务造成影响。同时，若由于公司内控或保密体系运行不当，使得公司核心技术泄露，则会对公司的生产经营造成不利影响。

　　疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节都有严格的条件限制，公司按照国家相关法律法规的要求建立了完整的产品质量管理体系，严格按照GMP的要求组织生产，保证每批产品检验合格后方可销售。如果公司出现生产控制不当、原材料未根据GMP标准或其他相关法规采购储存等情况，导致公司产品质量问题，从而对公司品牌和盈利能力造成重大不利影响。此外，如果公司未遵守法律法规有关质量控制规定，公司可能会被责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗，从而对公司的业务及财务业绩造成重大不利影响。

　　报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但不排除因设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。

　　报告期末，公司应收账款净额为49,152.35万元，占流动资产的比例为55.46%，应收账款金额及占比较高。随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能持续增长。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账和减值损失的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。

　　近年来，国家监管部门陆续出台了强化疫苗研发、生产、流通和预防接种等各方面的监管措施和相关政策。如果公司不能采取有效措施加强公司的生产经营管理，以适应政策法规的变化及新的监管要求，公司生产经营可能存在相应的政策风险。

　　疫苗的安全性和有效性是疫苗行业发展的基础。近年来，国内疫苗行业市场出现的恶性疫苗安全事件如疫苗生产不规范等疫苗产品负面信息，对疫苗行业的生产和销售产生重大影响。若未来出现疫苗行业的重大负面事件，可能导致疫苗行业的负面舆情发酵，从而导致公司疫苗产品销售减少，对公司的业务和盈利能力造成不利影响。

　　报告期内，公司作为高新技术企业，享受15%的企业所得税优惠税率，若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为380.97万元。若公司未来不能持续获得政府补助或获得政府补助的金额发生较大变动，可能对公司的经营业绩产生一定影响。四、报告期内核心竞争力分析

　　公司吸附破伤风疫苗主要用于非新生儿破伤风预防。报告期内，公司吸附破伤风疫苗批签发居行业首位。近年来，不断有行业专家共识、预防规范、使用指南、诊疗规范等等一系列的文件陆续发布，强调破伤风主动免疫对预防破伤风的重要性，公司该产品销量未来有望不断增长。

　　公司与陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验，在全国范围内多家医院实现临床入组，是目前国内唯一开展临床研究的重组金葡菌疫苗。该疫苗适用人群为金黄色葡萄球菌感染高危人群，包括围手术期患者、老人及儿童等免疫力低下者，全球范围内暂无同类产品上市销售，预计未来该疫苗市场十分广阔。

　　公司研发团队在疫苗领域深耕十余年，尤其在中试放大研究和产业化方面积累了相当丰富的经验，具备突出的产业转化能力。公司建立了包括细菌大规模培养技术、目标产物分离纯化技术、多糖蛋白结合技术、病毒疫苗技术平台和佐剂技术平台等八大疫苗研发产业化平台，并且在相关技术领域获得多项自主知识产权专利，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。

　　公司实行“产学研”融合战略，和陆军军医大学、澳大利亚格里菲斯大学成立了疫苗联合开发实验室，并建立深度合作，形成自主研发与合作研发相结合的研发模式，进一步加速创新产品的研发和市场应用。

　　由于疫苗研发周期长、风险高，公司制定了“传统疫苗升级换代+创新疫苗开发”双轮驱动的产品研发策略，通过传统疫苗的升级换代实现技术和现金流的积累，为公司发展筑牢根基；通过创新疫苗研发，进一步提高技术水平和研发能力，为公司长远发展赋能。

　　公司立足已建立的疫苗技术平台，聚焦“超级细菌”疫苗以及“成人疫苗”，布局多种产品，建立了阶梯有序的产品管线种致命超级细菌清单”，开展了4类“超级细菌”疫苗研究，是目前国内已知“超级细菌”疫苗布局最为完善的企业。其中，重组金葡菌疫苗已进入Ⅲ期临床试验，是国内唯一进入临床试验阶段的同类产品，进度国际领先。此外，公司有口服重组幽门螺杆菌疫苗（大肠杆菌）、重组铜绿假单胞菌疫苗及重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗在研，为未来发展和持续盈利能力奠定了良好的基础。

　　公司持续拓宽企业研发技术平台和产品管线布局，目前，公司病毒类疫苗首个产品管线四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床试验申请已获得药物临床试验批准通知书。公司还通过佐剂技术平台对MF59等新型佐剂开展研究，通过不断提高技术实力、丰富产品管线、国内标准的疫苗生产能力和完善的质量管理体系

　　疫苗生产过程复杂，其质量和安全性高度依赖于生产环境和员工生产技能。公司已经拥有按照2010版GMP标准建设的三条疫苗原液生产线、四条分装线。生产管理团队主要成员拥有多年疫苗生产、管理经验，生产员工均接受培训和再培训，持证上岗。公司严格的生产环境和员工扎实的生产技能有力地保障了产品符合质量标准。

　　公司积极落实药品生产相关法律法规要求，建立了覆盖药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、环境健康安全（EHS）、ISO质量管理体系（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）等法律法规要求的药品生产质量管理体系。公司药品生产质量管理体系覆盖了疫苗的整个产品生命周期，如药品研发、技术转移、药品注册、生产、销售、售后服务、产品退市等，并在整个过程中实行药品质量风险管理，从而实现全面生产质量管理。

　　公司拥有一支在质量保证和质量控制方面拥有多年行业经验的质量管理团队，质量管理人员均全面接受过相关法律法规、GMP规范的培训。为了确保产品生产、检验的数据完整性，公司启用了QMS、MES、LIMS等信息化系统，对生产、检验、质量过程数据采用信息化管理，确保了生产、检验全过程数据的可追溯性、合规性和完整性。

　　公司自2009年设立以来，核心管理团队稳定，团队成员能够高效沟通协作。公司主要管理人员均在生物制药行业有超过20年工作经验，具有深厚的专业知识和丰富的实战经验。通过丰富的研发、生产、质量管理、市场等方面经验，公司管理运营团队通过强化内部管理、优化资源配置、提升运营效率等措施，为公司持续发展提供稳定的支持与动力。

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