第4批通过一致性评价的品种来啦，多个品种均是首家；高风险的化药仿制药注射液品种现场检查明确需检查情形；审评审批信息保密细则出台；器械各种新规发布；更多详细内容，欢迎关注~
本周关键词：一致性评价、化药仿制药注射剂现场检查、信息保密、器械申报资料、指导原则
①国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）
经审查，阿托伐他汀钙片等12个品种（目录见附件1）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（）查询。
此外，为规范“通过一致性评价”标识的使用，国家药品监督管理局编写了关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明。
咸达点评：正大天晴、江西青峰的恩替卡韦分散片同时通过，同为“首家”哈，此外，恩替卡韦胶囊、奈韦拉平片、阿托伐他汀钙片、马多片、依非韦伦片、奥氮平片以及左乙拉西坦片均为首家通过。具体如下：
②国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）
为落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。
（一）注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。
咸达点评：注射剂这种高风险品种尤其被强调，变一点也要查~~~企业根据上述情形，结合自己品种进度，需要查的准备起来吧~反正会越来越严，越来越忙~
③国家药品监督管理局关于发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》的通告（2018年第27号）
为维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家药品监督管理局制定了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》，现予发布。
④国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知-药监办函〔2018〕49号
为进一步落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求进行了研究，提出了如下修改意见：
咸达点评：医疗器械注册申报2014年第43号、体外诊断试剂注册申报2014年第44号做了相应修订，涉及延续注册和临床审批BOB·体育综合APP下载方面的资料，请有需求的小伙伴关注一下喽~
⑤国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予以公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药品监督管理局反馈。
咸达点评：涉及99个行业标准的制定，国家局是花了大力气了，不过不知道督促完成的力度如何？这些标准成型需要多久？
⑥国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见
为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）进行修订，形成了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。
咸达点评：对同时符合下列情形的第二、三类器械：1、有专利，为具备新颖性和创造性。2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。3、已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。按程序审批~
⑦国家药品监督管理局关于发布手术显微镜等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第25号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《手术显微镜注册技术审查指导原则》《医用洁净工作台注册技术审查指导原则》《眼压计注册技术审查指导原则》《脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则》，现予发布。
