如何撬动糖尿病千亿市场

　　近年来，随着国产CGM技术的持续突破，以鱼跃、微泰为代表的本土CGM产品陆续上市，此外还有三诺生物等厂家正在积极研发基于第三代传感器技术的CGM产品。2022年4月三诺公布了在研CGM的初步临床结果，MARD值（与静脉血参考值相比其平均相对误差值）仅为7.9%，此前微泰医疗AiDEX的多中心临床结果显示其MARD值仅为9.08%，同样达到了国际领先水平，市场前景值得期待。

　　糖尿病是因胰岛素分泌不足或胰岛素利用障碍引起的碳水化合物、蛋白质、脂肪代谢紊乱性疾病，以高血糖为主要标志，并可能引起多种组织、脏器的长期损害，功能不全或衰竭。根据国际糖尿病联盟（IDF）最新发布的全球糖尿病概览（第9版）可知，2000年有1.51亿成人患有糖尿病，患病率为4.6%，而2019年全球成人糖尿病患者数量增长到4.63亿，患病率高达9.3%，患病人数增长近3倍。

　　预计2030年全球糖尿病患者将达5.78亿人，2045年将跃升至7亿人。我国糖尿病患者数量居全球第一，并持续快速增长。据弗若斯特沙利文报告，2020年，中国成年人糖尿病患病率高达11.9%，2016年患病率为10.8%，患病率总体呈现不断上升的趋势。中国糖尿病患者数量已从2016年的1.2亿人增长至2020年的1.3亿人，约占中国总人口的10%。此外，据IDF统计，2011到2021这十年间，我国糖尿病患者由9千万增加至1.29亿，增幅为30%，中国也成为全球糖尿病病人最多的国家！

　　血糖监测是糖尿病管理的关键一环，血糖监测本身虽不能降糖，但是血糖监测结果能够帮助评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，同时反映降糖治疗效果并指导治疗方案的调整，是糖尿病患者的刚性需求。目前最普遍的血糖监测设备是指血血糖仪，但其有很大的局限性，因为它只能检测患者某个时刻的血糖值，不能连续监测血糖水平。因此，连续血糖监测（CGM）设备应运而生，通过提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动趋势，从而发现隐匿性高血糖和低血糖。本文通过系统梳理CGM产品的发展及现状，和读者一起探讨CGM未来的市场趋势和投资机会。

　　连续血糖监测（CGM）指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术，能解决传统血糖监测手段存在的诸多痛点，有望成为血糖监测领域的未来发展趋势。

　　CGM可根据是否能够实时监测血糖，可分为实时性CGM与回顾性CGM。回顾性CGM能发现不易被传统监测方法所探测到的隐匿性高血糖和低血糖，尤其是餐后高血糖和夜间无症状性低血糖；实时CGM的主要特点是能提供即时血糖信息，并提供高、低血糖报警、预警功能，协助患者进行即时血糖调节。临床研究显示，CGM相比于传统的血糖监测手段能够更好的帮助患者控制其血糖水平在正常的范围内波动，同时降低其HbA1c水平。

　　CGM由葡萄糖感应器、血糖记录仪、信息提取器和血糖分析软件组成。通过一个刺入皮下的传感器，在患者的组织液与体内葡萄糖发生氧化还原反应时产生电信号，电信号通过算法被转化为血糖读数，再通过发射器传给无线接收器，发射器与接收器一起工作以收集传感器的读数并将结果显示在设备监视器上。CGM算法也是建立在人体组织液葡萄糖浓度与血糖浓度之间有较高的相关性之上的，通过参考血糖值的校准，即可以将组织液中葡萄糖生化反应产生的电流转换成对应的血糖数值。

　　CGM首次出现是在1999年，并于1999年获得FDA批准。起初美敦力的连续葡萄糖监测系统MiniMed能够向医生提供患者三天的血糖数据，旨在帮助医生确定患者的血糖状况并设计胰岛素治疗方案。MiniMed每10秒钟收集一次患者读数，同时提供5分钟的平均值，该传感器的最大使用寿命为72小时，但需要通过指尖血进行血糖校准。

　　GlucoWatch是第一款向患者提供血糖数据的CGM，GlucoWatch外观犹如一只电子表，可以戴在患者手腕上。但有用户表示，当电流从皮肤上流过时感觉有些疼痛，时而还会出现故障。因此GlucoWatch并未获得广泛应用。

　　其后，CGM技术日益成熟，并逐渐完成由试验监测手段到临床监测工具的成功转型。

　　2001年，CGM获得我国食品药品监督管理局批准并应用于临床治疗及科学研究。

　　2005年，实时CGM系统开始应用于临床，不仅能实时监测血糖水平，还具有高、低血糖预警功能。

　　2006年，CGM开始上市，通过FDA认证的生产商主要有德康（Dexcom）,美敦力（Medtronic）和雅培。

　　如今CGM进入中国临床应用已有20年，在科技进步的同时相关设备也在不断精进。新型的CGM系统从准确性、高/低血糖的报警和预警的功能性以及患者的佩戴体验方面均有了很大的改善，也推动了CGM系统在血糖管理中的广泛应用。

　　2021年全球CGM市场规模为267亿美元，预计到2030年，全球CGM市场规模将达到365亿美元，2015-2020年CAGR达28.2%，预计从2022年到2030年将以8.2%的复合年增长率 (CAGR) 增长，2020-2030年CAGR仍可达到20.3%，处于快速成长阶段。推动这一市场的关键因素是糖尿病发病率不断上升，再加上易患糖尿病的老年人口不断增加，以及技术进步和肥胖率的上升。此外，患者对糖尿病预防护理、新产品发布和政府支持举措的认识不断提高，进一步推动了连续血糖监测 （CGM）设备市场。在COVID-19大流行期间，对连续血糖监测设备的需求增加归因于联邦机构放宽了限制性法规并发布了在医院环境中使用家用血糖仪或CGM的指南，获准用于医院的CGM包括Dexcom G6和Abbott FreeStyle Libre。

　　得益于持续血糖监测系统相对于血糖监测系统的优势及患者接受度的不断提高，预计到2030年，国内CGM市场规模有望超过143亿元。其中2020-2025年CAGR为33.0%，2026-2030年CAGR为39.7%，年复合增长率为34.0%。

　　另一方面，全球CGM市场高度集中，渗透率不高，被德康、雅培、美敦力三家主导，其2019年全球份额分别为35.7%、44.5%和19.3%。以医保支付体系最为完善的美国市场为例，根据德康医疗数据，预计到2030年，美国 1型糖尿病患者中CGM的渗透率将从2019年的40%提升至2030年的85%，胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中CGM的渗透率将从2019年的15%提升至2030年的60%，非胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中CGM的渗透率将从1.9%提升至30%，而全球大部分地区的CGM市场渗透率则仅为10%左右。

　　预计我国1型糖尿病患者中的CGM渗透率将从2019年的5%提升至2030年的30%，需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的CGM渗透率将从2019年的0.5%提升至2030年的15%，非胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者中的CGM渗透率将从2019年的0.05%提升至2030年的1%。

　　中国CGM市场虽然处于发展初期，但伴随着技术升级、渗透率提升、适应症拓展，有望维持稳健增长趋势。中国目前已有2款进口（雅培、美敦力）和5款国产（圣美迪诺、凯立特、移宇科技、普林斯顿、美奇）的CGM上市，其中雅培凭借免较准、14天传感器寿命等突出优势在2020年占市场份额超80%，美敦力和其他国产厂商市场份额之和才仅约20%。2020年，美国Ⅰ型糖尿病患者CGM的渗透率为25.8%，而中国仅为6.9%，渗透率只达到美国的 1/4。由此看来，我国的CGM未来市场成长空间依然广阔。

　　我国CGM市场以2家外资厂商（雅培、美敦力）为主导，以及五家较小体量的国产厂商构成。2016年，雅培和美敦力的CGM双双获批，拉开了我国CGM行业发展的序幕。随后，美奇、圣美迪诺、普林斯顿、上海移宇科技等国产品牌纷纷涌现。2021年2月，凯立特CGM正式获得注册证。经查询，CGM的医疗器械注册证产品名称为持续葡萄糖检测系统或动态葡萄糖监测系统，目前拿到注册证的国内厂商有上海移宇、南通九诺、浙江凯立特、微泰医疗、圣美迪诺等八家企业；国外厂商只有美敦力和雅培。

　　雅培（纳斯达克：ABT）是一家全球性、多元化医疗保健公司，成立于1888年，糖尿病护理业务是其重点业务之一。在糖尿病护理领域，雅培推出了FreeStyle Libre动态血糖监测仪，无需采血针和试纸，通过扫描贴在手臂上的传感器，即可轻松测定血糖。雅培的Freestyle Libre系列均为FGM扫描式血糖监测系统，价格相较CGM产品更为低廉。2020年，广受欢迎的雅培第三代Freestyle Libre连续血糖监测（CGM）系统获得了CE标志并申请 FDA批准。Freestyle Libre 3连续血糖监测技术通过植入葡萄糖传感器对皮下组织液葡萄糖浓度进行实时监测，是独立于传统血糖检测的新方法，不仅可以提供连续、实时的葡萄糖读数，还可以将检测结果自动传送到智能手机，在减轻患者痛苦的同时，做到持续提供数天的全天血糖信息。FreeStyle的特点是拥有14天的周期佩戴时间，用户使用成本较低。但FGM产品需要患者主动扫描来获取血糖读数，无法提供夜间读数，因此该类产品目前主要针对2型糖尿病患者。凭借其价格优势，美国之外的国家及地区仍将是Freestyle Libre的主战场。

　　美敦力（纳斯达克：MDT）成立于1949年，作为全球医疗科技领导者，美敦力的业务覆盖全球150多个国家和地区，拥有超过90000名员工，2022财年年收入达316.86亿美元。美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，主要致力于为心脑血管疾病、糖尿病，脊椎病等慢性病患者提供诊断、监测与治疗，产品范围从替换心脏瓣膜到胰岛素泵。针对糖尿病，美敦力推出Guardian连续即时血糖监测仪和iPro2连续血糖监测仪，以及针对糖尿病I型患者的SMART CGM，其中iPro2连续血糖监测仪可以完整准确的反应患者血糖随相应事件的变化情况，获得血糖变化趋势的数据，使糖尿病管理方案更具针对性。

　　德康（纳斯达克：DXCM）成立于1999年，于2005年4月在纳斯达克上市，总部位于美国加利福尼亚州的圣地亚哥，主营业务为研发、生产及销售连续血糖监测CGM产品，一直是推进实时CGM技术的领导者和先驱之一。

　　截至目前，FDA已先后批准了德康的六代CGM产品。Dexcom G6是一种硬币大小的贴片装置，应用于腹部皮肤。每五分钟将实时葡萄糖读数传输到兼容的显示设备，既可用作独立CGM，也可用于自动胰岛素给药（AID）系统。下一代产品G7较G6在使用感受和成本方面有明显提升，目前已进入FDA审批阶段。Dexcom G7也是2022年最受期待的医疗设备之一，G7传感器比G6小60%，更易于患者使用，从而及时发现不易被传统血糖仪所监测到的隐匿性高/低血糖，全面了解血糖波动情况，帮助患者将血糖控制在良好范围。G7一体化、隐蔽的可穿戴设备预热仅需30分钟，还保持了安卓和苹果系统的兼容性，甚至能与Apple Watch直接连接，这种集成式连续血糖监测设备可能在行业中树立新标准。

　　国内目前在糖尿病监测领域的代表企业是圣美迪诺、美奇医疗和三诺生物，其中圣美迪诺的CGM产品处于领先地位。2021年，微泰医疗、三诺生物、鱼跃医疗、移宇科技等公司的产品逐步上市，部分产品性能也可比肩海外获批的主流产品。此外，瑞康医药于2020年参股美奇医疗45%的股权，鱼跃医疗收购了凯立特；此外有数据显示，乐普医疗、九安医疗、可孚医疗都报告称已经在自主研发CGM，上市公司都在密切关注CGM赛道。

　　圣美迪诺（San MediTech）是一家中美合作企业，依托美国圣美迪诺公司，专业从事血糖控制领域产品的研发和推广，在该领域拥有多项世界领先的专利技术，其核心技术葡萄糖生物传感器处于国际领先水平。公司主打产品雷兰智能CGM+云管理系统于2018年上市，可以实时反应患者每三分钟的血糖变化情况，包括高低血糖值、血糖水平标准差等各项血糖指标，利用手机查看血糖变化情况，并可进行远程传输，通过大数据汇总分析。

　　三诺生物（股票代码：300098）成立于2002年，是一家致力于用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业。三诺于2008年开始布局CGM，2022年4月完成临床入组，预计2022年底或2023年初实现国内上市。三诺使用的是第三代传感器，通过蛋白质工程技术以及生物传感膜制备技术，对葡萄糖氧化酶进行针对性的改造、修饰而实现电子的直接转移。相比第一代及第二代技术，三诺的CGM具有低电位、不依赖氧气、干扰物少 、更具稳定性和一致性等优点。

　　凯立特（股票代码：002223）成立于2010年，公司致力于研发、生产、销售以高端生物传感器为核心技术的医用便携式检测系统，包括动态血糖监测（CGM）、血气及电解质、以及其他POCT即时检验产品，其成功研发并上市中国第一个动态血糖监测产品，使中国成为除美国以外第一个完成CGM研发的国家。凯立特的动态血糖监测产品CT-100在2016年获得欧盟CE认证，2021年2月，凯立特持续葡萄糖监测系统CT-2获得NMPA批准，用于糖尿病患者皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测。

　　2021年5月，鱼跃通过收购凯立特切入CGM领域，并推出第一款CGM产品—安耐糖CT2，目前第二代CGM 产品CT3已进入临床阶段，我们预计CT3为14天免校准，与德康G7相当。鱼跃作为我国家用医疗器械第一品牌，收购凯立特后，有望将鱼跃的品牌渠道、生产能力与凯立特的技术优势相结合，打开CGM市场，构筑鱼跃BGM+CGM完备血糖监测体系。

　　现如今，快速增长的糖尿病患者人群已经形成了巨大的血糖管理市场需求，而连续动态血糖监测（CGM）是血糖管理的重要趋势。国内已上市CGM产品中，雅培的FreeStyle Libre在上市后持续领衔国内CGM市场，但目前国内外市场CGM产品适应症均较为狭窄，主要适用于1型和需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者，未来有望逐级拓宽。虽然雅培在当下占有较多市场份额，但考虑到CGM对应的庞大患者人群、相较于成熟后的规模体量及其它国产品的性能优势，国产厂商未来仍大有可为。

　　随着CGM技术的不断成熟和CGM产品的升级换代，CGM结合胰岛素泵已成为未来的发展趋势，从而形成一个闭环人造胰腺系统。同时，随着国家的海外人才引进、国内糖尿病患者血糖监测意识的提升以及消费升级等，CGM会逐渐被更多的糖尿病患者所接受。在中国CGM行业起飞的过程中，通过加码CGM赛道，加紧战略布局，拓宽业务，有望在未来开发出质量过硬且具备价格优势的CGM产品。此外，布局全面、渠道销售实力强的企业将有更大的胜出概率，期待未来诞生一批国产新势力，不断突破技术壁垒开拓市场，为全球资本和医疗企业嫁接中国动力！半岛·BOB官方网站